[ Pobierz całość w formacie PDF ]
.15 części B).Wprowadzenie pojęcia „Clinically competent medical person” sugeruje „amerykański sposób myślenia”, co w połączeniu z kontynentalnym tworzy mieszankę nauki z praktyką, a więc chyba najbardziej pożądaną.Nie ulega wątpliwości, że eksperyment medyczny jest prawnie usankcjonowany, jeżeli spełnione są warunki, o których mowa powyżej, a więc jeżeli ma on celowe uzasadnienie i prowadzony jest przez kompetentny zespół kierowany przez lekarza o wysokich kwalifikacjach zawodowych.Wątpliwości może budzić jedynie wymóg wysokich kwalifikacji moralnych prowadzącego.Tę bowiem sferę życia ludzkiego niezwykle trudno jest zbadać a jeszcze trudniej ocenić.Tak więc możliwe jest zapewnienie przez przepisy prawa przestrzegania warunków związanych z celowością eksperymentu, którą należy w sposób zasadny wykazać i udowodnić.Podobnie możliwe jest wyegzekwowanie przy pomocy prawa kwalifikacji zawodowych lekarza.Natomiast kwestia moralności zawsze pozostanie niepewna.3.Informacja o eksperymencieKolejnym bezwzględnym warunkiem przeprowadzenia eksperymentu medycznego jest wymóg odpowiedniej informacji, którą w sposób wyczerpujący powinien uzyskać uczestnik doświadczenia.Jest to niezwykle istotny element ochrony praw człowieka, ponieważ gwarantuje, że osoba poddana eksperymentowi czyni to świadomie, zgodnie ze swoją wolną wolą.Ponadto wyklucza się w ten sposób możliwość nieetycznego wykorzystywania do eksperymentów osób niepoczytalnych bądź o ograniczonej poczytalności jak również podmioty pozbawione wolności czy też z racji służbowych obowiązków poddane dyscyplinie wojskowej.Informacja jest integralną częścią zgody na każdą interwencję medyczną, w tym również eksperyment medyczny.Z połączenia tych dwóch elementów, czyli informacji i zgody powstał termin „świadoma zgoda”.Pojęcie to po raz pierwszy pojawiło się w orzeczeniu sądu amerykańskiego w 1957r., choć w trochę innym brzmieniu - „intelligent consent”, co można tłumaczyć jako „zgoda oświecona”.Na początku lat osiemdziesiątych już w zmienionej formule jako „informed consent” - „świadoma zgoda”, znalazło wyraz w orzeczeniu sądu brytyjskiego.W konkluzji orzeczenia sąd stwierdził: „Lekarz ma obowiązek przybliżyć pacjentowi wszelkie fakty, które niezbędne są, aby pacjent wyraził świadomą zgodę na zaproponowane leczenie”.Dalszym następstwem było wprowadzenie wymagania, aby wszystkie badania finansowane przez rząd, były bezwzględnie poprzedzone uzyskaniem świadomej zgody pacjenta.Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie gwarantuje pacjentowi prawo do poznania wszelkich zgromadzonych informacji dotyczących jego zdrowia: „Każdy ma prawo zapoznania się z wszelkimi informacjami zebranymi o jego zdrowiu” (art.10 pkt 1).Użycie słowa „wszelkie” świadczy o prawie do zaznajomienia się ze wszystkimi istotnymi bądź nieistotnymi elementami dotyczącymi zdrowia, niezależnie czy chodzi o diagnostykę, leczenie czy prognostykę.Prawo to obejmuje zarówno uprawnienie do zapoznania się z zasadami rządzącymi przebiegiem udzielania świadczeń zdrowotnych, jak też warunkuje przywilej skutecznego korzystania z prawa do wyrażania niezbędnej zgody na przeprowadzenie interwencji medycznej.Informacje musi otrzymać osoba zainteresowana i/lub jej przedstawiciel ustawowy bądź inny upoważniony podmiot.Nie przewidziano wyraźnie takiego uprawnienia względem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia zgody.Jednak można je wywieść pośrednio z nakazu, zgodnie z którym, na ile to tylko możliwe, zainteresowana jednostka powinna brać aktywny udział w postępowaniu dotyczącym wyrażania zgody.Pacjent ma również prawo do nie zaznajamiania go z niektórymi informacjami dotyczącymi stanu zdrowia i jego wola ma być uszanowana.Wyraźnie mówi o tym art.10 ust.2 Konwencji Bioetycznej: „Należy respektować życzenia osób, które nie chcą zapoznać się z tymi (na temat zdrowia - przyp.aut.) informacjami”.Natomiast sam lekarz nie powinien decydować o pozbawieniu pacjenta informacji dotyczących jego osoby.Od tej reguły odstępstwo może wprowadzić prawo krajowe.Mowa na ten temat w art.10 ust.3 Konwencji: „W wyjątkowych przypadkach prawo wewnętrzne może wprowadzić, w interesie osoby zainteresowanej, ograniczenia w wykonywaniu praw określonych w ustępie 2(a więc praw do informacji o stanie zdrowia).Interpretacja tego przepisu ma więc pewną dozę dowolności, pozwalającą na powołanie się w niektórych przypadkach na interes publiczny lub ochronę praw i wolności innych osób a także na wartości etyczne.W piśmiennictwie można spotkać się z poglądem, według którego Konwencja chroni dwojakiego rodzaju prawa pacjenta: prawo do informacji oraz prawo odmowy przyjęcia informacji o stanie zdrowia.W sposób ogólny wymóg informowania pacjenta Konwencja Bioetyczna wyraża w art.5: „Przed dokonaniem interwencji osoba jej poddana otrzyma odpowiednie informacje o celu i naturze interwencji, jak również jej konsekwencjach i ryzyku”.Sformułowanie „interwencja medyczna” jest na tyle szerokie, iż można nim objąć również eksperyment medyczny.Jednakże w kwestii informacji związanej z eksperymentem Konwencja nie poprzestaje na ogólnym stwierdzeniu.Dodatkowo wprowadza wymóg poinformowania osoby poddawanej badaniom naukowym o przysługujących jej prawach oraz o ochronie gwarantowanej jej w przepisach prawa.(art.16 pkt IV).Zgodnie z postanowieniami Dyrektywy 2001/20/EC, również prawo europejskie wymaga zgody podmiotu badań.Dokument ten w sposób następujący definiuje pojęcie „świadomej zgody” (informed consent).Jest to, zgodnie z art.2, : „Decyzja, która musi mieć formę pisemną, opatrzona datą i podpisem, w której treści wyraża się zgodę na uczestnictwo w badaniu klinicznym, a zgoda ta musi być poprzedzona wyczerpującymi informacjami na temat natury, znaczenia, skutków i ryzyka.Ponadto zgoda musi zostać udokumentowana podpisem osoby zdolnej do jej wyrażenia.W przypadku, gdy podmiot badania nie jest zdolny do samodzielnego wyrażenia zgody, czynności tej dokonuje jego przedstawiciel prawny.W wypadku zaś, gdy osoba zdolna do wyrażenia zgody jest niepiśmienna, może też wyrazić zgodę ustnie, ale w obecności świadka i tylko wtedy, gdy jest to zgodne z prawem krajowym”.Ustawa polska reguluje prawo do uzyskania przez pacjenta informacji o stanie zdrowia w sposób, mimo wszystko, bardziej precyzyjny, wskazując na odpowiadający temu uprawnieniu ze strony pacjenta obowiązek jakiemu podlega lekarz.Wyraża to art.31 ust
[ Pobierz całość w formacie PDF ]